央企发力:抗体阳转率达100%,全球首个新冠灭活疫苗全部试种者产生抗体

2020-06-17 08:49:55 来源:中国科技新闻网 6个月大赚574%!

  中国科技新闻网6月17日讯(那珊综合整理)据国资小新报道,6月16日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。

  揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。

  在河南省疾病预防控制中心的主导下,此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

  早在4月12日,经国家药监局应急审批,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,当晚,便对人体开展灭活疫苗人体临床试验。Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

  此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。

  此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性,结果振奋人心,疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天, 全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。

  这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

  与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的企业及机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

  公开资料显示,武汉生物制品研究所有限责任公司有限责任公司创建于1950年,现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司(简称国药中生武汉公司),是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业,也是中南地区免疫规划指导中心。

  近年来,国药中生武汉公司在完成国家指令性免疫规划疫苗的研制生产任务外,还致力于高新生物技术药物的研究和开发,尤其在产品的成果转化及产业化方面具备了很强的实力与丰富经验。

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